新华社北京1月27日电国务院总理李强近日签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。该条例共9章89条。主要修改内容如下。
一是完善药品研发和注册制度。支持注重临床价值的药物研发创新，鼓励新药研究创制，支持新药临床推广使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资质程序，制定药物临床试验管理要求。建立程序，加快药品上市注册，明确药品再注册程序，提供药品注册机制处方药和非处方药之间的分歧。经过认证的儿科药品和罕见病药品将获得有限期限的市场独占权，含有新化学成分的药品将受到数据保护。药品上市许可持有人的详细责任。
二是加强药品生产管理。严格药品合同生产管理，集中药品生产经营企业合同生产责任，明确药品分片生产可以外包的条件。明确中药饮片、中药颗粒生产、销售的管理要求。
三是操作和用药的规范化。完善网上药品销售管理体系，压实第三方责任-在线药品交易的第三方平台提供商。加强医疗机构药品管理，确保药品使用过程中的质量。明确医疗机构制剂审批流程，建立医疗机构调配、使用条件和程序，支持医疗机构配制儿科制剂，回应儿科患者用药需求。
四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。改进检验流程，对药品质量进行随机化，如果当事人不同意检验结果，可以要求重新检验。对违法行为，严格追究法律责任。 【编辑：章子怡】
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